沃森生物肺炎疫苗获约旦《药品注册

2025年9月，云南沃森生物技术股份有限公司子公司玉溪沃森生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗正式获得约旦食品与药品监督管理局签发的《药品注册证》，这是该产品在中东市场取得的首个准入突破，也是中国自主研发疫苗国际化进程的重要里程碑。以下从事件核心信息、疫苗价值、战略意义及后续影响四方面展开解析： 一、事件核心信息1. 注册主体与产品背景     此次获批的疫苗由沃森生物核心子公司玉溪沃森生产，该产品是全球第二支、中国首支自主研发的13价肺炎结合疫苗，2020年已在国内获批上市，此次通过约旦注册实现中东市场“零的突破”。其预防范围覆盖13种血清型肺炎球菌（包括1型、3型、6A/B型等），适用于6周龄至5岁婴幼儿及儿童，可有效降低肺炎球菌性肺炎、脑膜炎等感染性疾病风险。2. 约旦市场需求适配性     肺炎链球菌感染是约旦婴幼儿健康的重大威胁。当地临床数据显示，5岁以下儿童肺炎球菌感染病例中，肺炎占比超99%，最常见血清型为6B型（16.45%）、6A型（13.60%）等——而这些血清型均在沃森生物疫苗的预防范围内。此外，约旦政府已将肺炎结合疫苗纳入国家免疫计划，意味着获批疫苗有望进入当地公共卫生采购体系，市场需求确定性较高。 二、疫苗技术优势与注册难度1. 产品竞争力     相较于同类进口疫苗，沃森生物的13价肺炎结合疫苗在生产工艺上采用自主研发的多糖-蛋白结合技术，临床保护率达97.5%以上，且适配中国及中东地区儿童的免疫应答特征。此次通过约旦注册，意味着其质量标准达到中东地区最高监管要求。2. 约旦注册流程挑战     约旦药品注册遵循《医疗器械法》第47号法规，采用阿拉伯四分类体系（IV类为高风险），疫苗类产品需经过6-12个月技术评审，包括临床数据审核、GMP现场检查等环节。此外，要求所有技术文件提供阿拉伯语版本，并需指定本地授权代表。沃森生物能通过审核，侧面印证其国际合规能力。 三、战略意义与行业影响1. 沃森生物国际化提速     此次获批是沃森生物中东布局的关键节点。此前，其13价肺炎疫苗已进入摩洛哥、印尼、埃及等市场，并通过本地化生产合作辐射非盟地区。约旦作为中东医疗枢纽，此次准入有望形成“示范效应”，为后续进入沙特、阿联酋等周边国家奠定基础。2. 中国疫苗出海标杆价值     作为首个进入约旦国家免疫计划体系的中国肺炎疫苗，该事件打破了欧美企业在中东高端疫苗市场的垄断格局。据业内分析，约旦注册经验可复制至其他中东及北非国家，推动中国疫苗在“一带一路”沿线国家的渗透率提升。 四、后续进展与潜在风险1. 商业化落地节奏     目前疫苗尚未确定具体上市时间，沃森生物需完成本地分销合作、冷链物流搭建等后续工作。参考其在摩洛哥的合作模式（2023年获批后3个月内实现首批交付），预计约旦市场有望在2026年一季度启动供应。2. 不确定性提示     公告明确提及，首次进入约旦市场存在销售业绩波动风险，主要受当地采购预算、竞品价格竞争等因素影响。此外，中东地区疫苗审批政策可能调整，需持续关注后续注册续期（每5年一次全面评估）及上市后不良事件监测要求。此次沃森生物疫苗获批约旦，不仅是企业国际化战略的重要突破，更标志着中国疫苗在全球公共卫生领域的话语权提升。随着后续商业化推进，其有望成为中东儿童免疫计划的核心供应商，并为中国创新疫苗打开更广阔的国际市场空间。